本文摘要：“毒胶囊”事件持续烘烤，目前所揭发的只是冰山一角，还有更好不为公众熟知的黑幕。“比起软胶囊，软胶囊的问题更大。 ”珠海一家制药企业的一位总监说道。由于被曝铬微克的“毒胶囊”为清一色的硬胶囊，药用和食用胶囊中的另一个大类软胶囊的问题就被忽视了。

“毒胶囊”事件持续烘烤，目前所揭发的只是冰山一角，还有更好不为公众熟知的黑幕。“比起软胶囊，软胶囊的问题更大。

”珠海一家制药企业的一位总监说道。由于被曝铬微克的“毒胶囊”为清一色的硬胶囊，药用和食用胶囊中的另一个大类软胶囊的问题就被忽视了。中国制售假药惩处标准10年不变对于近期再次发生的毒胶囊事件，中国外商投资企业协会药品研制和研发行业委员会一名总监在拒绝接受南都记者专访时称，中国现有的对制售假药的惩处标准早已有将近10年的历史，必须尽早调整，以增大惩处力度和对违规企业的震慑力。此外，还不应加快药品管理法等涉及法律的修改，引进上市人制度，以清晰责任。

据该协会的总监讲解，在国外，制药企业的违法成本十分高昂，完全没企业勇于为了降低成本而订购不合格原料，也没企业不敢把工业原料供应给制药企业，因为由此所代价的代价是一个企业难以承受的。在其显然，供应商的管理对于保证药品质量至关重要，领先制药企业皆创建并持续遵从合格供应商甄选标准，这主要还包括:享有系统的供应商管理程序，还包括操作规程及操作者记录;对主要供应商(还包括原料、辅料、中间体、包装材料等的供应商)展开定期或定期的现场检查;系统性地记录主要供应商的更改情况;与主要供应商(还包括原料、辅料、中间体、包装材料等的供应商)签定月的质量协议。无论是制药企业还是原料供应商都应当严苛遵循各项涉及的法律法规，这次事件获取了典型案例:即便都是获得GMP证书的企业，对GMP的继续执行力度差异也相当大。

如果对GMP认真执行，毒胶囊的供应商不有可能超过药品生产企业对药用胶囊供应商资格证书的拒绝，也显然会经常出现药厂订购毒胶囊的情况。辅料“地标”升“国标”止步不前软胶囊，虽没软胶囊那样普遍被医药行业用于，但其药用的量也不是一个小数。来自国家食品药品监督管理局的数据表明，目前全国总计有691个品规的化学药和290个品规的中药在用于软胶囊作为药品的纸盒。依照业内的众说纷纭，目前软胶囊剂型的药品生产企业基本上都就是指明胶企业订购药用明胶自己压制胶囊。

因此胶的优劣必要要求了软胶囊的质量不过，另一组数据，则表明这国药准字号明胶的“匮乏”。国家食品药品监督管理局的辅料数据库表明，截至目前，国内享有药用辅料资质的明胶生产企业仅有甘肃明珠胶业、罗赛洛(大安)明胶、张家口东宝生物3家。“这一问题主要是目前一些药用明胶生产企业的批文还是地方的批文。

很多实际在生产药用明胶的企业的批文都是多年前各地卫生部门批的。”江门一家企业的负责人如是说。

据他讲解，药监局近年来都在忙着把地方的药品准字号升为国药准字号(即“地标”升“国标”)，但药用辅料这块仍然没全面启动。目前仅有浙江等极少数省份做到了辅料地标升国标的工作。在业内企业显然，文号的多头管理，一定程度上给了不法企业可乘之机。

软胶囊成本高企低价药如何炼金术师?另一个业内普遍认为的情况是，软胶囊对明胶冻力的拒绝比软胶囊较低。而用蓝矾皮生产的清胶冻力刚好广泛较低。

因此，劣质明胶亦不存在被用作软胶囊的可能性，甚至比软胶囊可能性更大。“软胶囊对冻力的拒绝一般来说在140~150才可，但软胶囊对明胶冻力的拒绝广泛在220以上。

由于冻力就越强劲，药用明胶的价格越高，所以单从使用明胶的单价来说，软胶囊比软胶囊低廉。但是，由于软胶囊多用作装有液体，一般来说较为薄，单个软胶囊的用胶量是软胶囊的好几倍，所以，单个软胶囊整体价格又不会低身体素质胶囊。

”华南一家药用胶囊生产企业的质控专家如是说。不过，来自一些省份的招标数据却表明，不少药品软胶囊的中标价甚较低。依照一省2010年的基本药物中标结果，沈阳一家制药公司生产的规格为0.5g×24粒/盒的的中标价仅有为6.09元，每粒冠心苏合软胶囊的价格仅有为0.25元，而且这还是不含药品的价格。

“软胶囊生产时所须要原料明胶较多，工艺也比软胶囊谓之，很难想象在如此低价的情况下，一些企业还能生产出来”，前述珠海药企的总监说道。国际药用辅料网施挟骏则向记者坦言，由于近年来优质明胶因供不应求而价格逐步下跌，而药品价格又屡屡遭遇降价，国内很多软胶囊企业都面对极大成本压力。

毒明胶竟然有“专利”，祸害胶囊行业20年?4月23日，一则取名为“铬冬青皮废料酶法制取食用明胶的工艺方法”的毒明胶“专利”在网上被疯传。“专利号是91108955!专利称之为明胶收率低于50%，到现在早已整整21年。”这则关于废皮料制取食用明胶工艺在21年前取得专利的消息在各大微博被普遍刊登。

这一消息迅速被证实。国家知识产权专利检索结果显示，“铬冬青皮废料酶法制取食用明胶的工艺方法”的发明者显然早在1991年9月即早已申请专利，申请人的公开发表日期1992年3月，距今早已20年。并未被许可亦有可能被实际应用于由于该“专利”公开发表的说明书中，称之为其工艺的制取材料为废皮料，即倍受注目的“蓝皮”。

不过，记者查找专利检索结果，表明虽有申请人日，但没颁证日，应当没最后被批准后。但由于专利申请必需公开发表专利技术，有网友直指专利主管部门对该申请人的法院，相等将毒明胶的制取工艺公开发表。有网友直言，该发明者虽然“只是驳回了实判催促，未许可。

但以防不了实际应用于。”决不有可能几乎干铬依照国家专利局对该“发明者”所做到的概要，其工艺使用稀硫酸洗净干铬和过化氢氧化干铬结合的干铬方法，用中性或碱性蛋白酶展开酶解法，并经高温缩胶后于PH5.0-7.0、60-85℃溶胶。概要还特别强调，该工艺方法干铬、胶解法几乎，生产较短，明胶收率低于50%，产品全部为食用明胶。不过，江门一家企业的负责人则向记者回应，几乎干铬不有可能构建。

“用蓝矾皮生产的明胶意味著不有可能通过提纯将里面的重金属铬干整洁。中院之前做到过这个课题的研究，但最后告终。

当时，中科院的专家还专门到中国明胶协会，警告企业不要再行去做到无谓的干铬试验了，因为显然不有可能构建。”该负责人如是回忆说。他还称之为，用蓝矾皮生产明胶，与普通的药用明胶制取工艺并无过于大差异，而后者早已是公开发表的技术。

涉及新闻植物胶囊否替代动物胶囊?将近段时间，“毒胶囊”一事引发了人们对药用辅料的普遍注目。有专家认为，目前我国胶囊壳多是使用动物胶囊，在长年，也许可以考虑到用更加安全性的植物胶囊代替之。目前的传统胶囊取材于明胶，由动物的骨、皮经水解后，制备而制得。而植物胶囊以植物纤维素为囊材(羟丙甲基纤维素)，不含多聚糖和植物细胞壁的基本组份，经类似的煎模工艺和浸泡技术制作而出，因此其加工可玩性较传统明胶胶囊大大增加。

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